European Marketing Authorisations & Regulatory Affairs
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Kohne-Pharma

"BLAUE HAND" - NEUES SYMBOL

Haan, 01.12.2016

Die „Blaue Hand“ ist ein neues Symbol in Deutschland, welches ab sofort beauflagtes und durch die Behörde genehmigtes Schulungsmaterial (Educational Material) kennzeichnet. 

Mit diesem Schulungsmaterial werden Arzneimittel versehen, bei denen zusätzlich zur Fach- und Gebrauchsinformation weitere Maßnahmen erforderlich sind, um das Risiko bei der Anwendung des Arzneimittels durch Angehörige von Heilberufen (z.B. Ärzte, Klinikpersonal, Pflegepersonal) und Patienten zu minimieren. 

Die Notwendigkeit von Schulungsmaterialien kann für eine bestehende Zulassung zu jedem Zeitpunkt auch nachträglich mittels Auflage angeordnet werden, z.B. im Rahmen eines Risiko-Management-Plans (RMP) oder eines Referral Verfahrens. Pharmazeutische Unternehmen können diese Materialien aber auch eigeninitativ erstellen.

Bei den Schulungsmaterialien kann es sich beispielsweise um einen Patientenpass, einen Notfallausweis, eine Patientenbroschüre, eine Checkliste oder eine Informationsbroschüre handeln.

Kohne Pharma unterstützt Sie gerne bei der Erstellung Ihrer Schulungsmaterialien und der geeigneten Implementierung in Ihr Pharmakovigilanzsystem. Bei Interesse kontaktieren Sie uns per E-Mail.