European Marketing Authorisations & Regulatory Affairs
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Kohne-Pharma

ECTD EINREICHUNG

Haan, 25.01.2017  

Seit dem 1. Januar 2017 müssen Zulassungsanträge im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MRP) im eCTD Format eingereicht werden. Ab dem 1. Januar 2018 wird das eCTD nun auch verpflichtend für alle weiteren Einreichungen im Rahmen eines MRP oder DCP, z.B. Variations und Verlängerungen. 

Für rein nationale deutsche Zulassungsverfahren ist das eCTD noch nicht erforderlich. Es ist aber zu empfehlen, die Einreichung von neuen Zulassungsanträgen oder Variations / Änderungsanzeigen und Verlängerungen im eCTD vorzunehmen, da die Bearbeitung der Verfahren dann sehr viel schneller erfolgt. 

Kohne Pharma hat langjährige Erfahrung in der eCTD-Erstellung und bietet nachstehende Dienstleistungen an:

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