European Marketing Authorisations & Regulatory Affairs
Sitemap | Suche | English
Kohne-Pharma

Q3D

Haan, 28.03.2017

Q3D – Elementare Verunreinigungen

Die ICH Q3D Richtlinie zu elementaren metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln findet für Neuanträge auf Zulassung bereits seit Juni 2016 Anwendung; für zugelassene Arzneimittel tritt sie am 16.12.2017 in Kraft. Damit ergibt sich für den Pharmazeutischen Unternehmer ein sehr enges Zeitfenster zur Umsetzung!

Ausgenommen von der Richtlinie sind einige Arzneimittel, wie z.B. pflanzliche Produkte, Impfstoffe, Blutderivate oder Radiopharmazeutika sowie Arzneimittel, die sich in der Entwicklung befinden und während der klinischen Forschungsphasen verwendet werden.

Die Richtlinie wird den Schwermetalltest nach dem europäischen Arzneibuch ersetzen und ist Teil der ICH Q3 Serie:

In der Richtlinie werden 24 Schwermetalle in 4 Risikoklassen eingeteilt (Klasse 1, 2A, 2B und 3), wobei den Klassen 1 und 2A eine besondere Bedeutung aufgrund der Toxizität und des Vorkommens der Elemente zukommt. Dies sind u.a. Schwermetalle wie Arsen, Quecksilber, Blei, Nickel, Platinverbindungen, Selen, Chrom, Kupfer und Zinn.

Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, darf die Konzentration der 24 Schwermetalle im Arzneimittel bestimmte Grenzwerte nicht überschreiten.

Gemäß Richtlinie muss

Dabei wird zwischen Elementen unterschieden, die absichtlich z.B. während der Wirkstoff-Synthese zugegeben wurden, hier ist z.B. die Effektivität und Qualität der Aufreinigung Gegenstand der Bewertung, und Elementen, die durch Verunreinigung in das Arzneimittel eingetragen werden, z.B. durch potentielle Verunreinigung von Ausgangsstoffen oder Wechselwirkung mit dem Primärpackmittel oder Produktionsequipment (oftmals rostfreier Stahl „stainless steal“, welches als Legierung auch einige der genannten Metalle enthalten und potentiell abgeben kann). Die Berücksichtigung der Elemente in der Risikoanalyse ist ferner abhängig von der Darreichungsform (oral, parenteral, inhalativ).

Der Zulassungsinhaber ist in der Verantwortung, die Richtlinie einzuhalten. Der reine Bezug auf eine gültige Ph. Eur. Monographie reicht im Einzelfall nicht aus. Der Zulassungsinhaber muss vielmehr eine Risikobewertung auf Arzneimittelbasis unter Berücksichtigung des Eintrags an metallischen Verunreinigungen durch die verschiedenen Ausgangsstoffe und Prozesse und der täglichen Einnahmedosis (PDE) vornehmen. Dies kann Änderungen z.B. der Spezifikation oder anderer Dossier Module nach sich ziehen.

Kohne Pharma berät Sie gerne über die ICH Q3D Richtlinie, erstellt ein Konzept zur Umsetzung der Richtlinie, nimmt die erforderlichen toxikologischen Risikobewertungen anhand von Daten, die der API-Hersteller/Lohnhersteller bereit stellt, vor und führt die daraus gegebenenfalls resultierenden und erforderlichen Änderungsanzeigen, z.B. ASMF/CEP update durch.

Rufen Sie uns an oder kontaktieren Sie uns per E-Mail für weiterführende Informationen.