European Marketing Authorisations & Regulatory Affairs
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Kohne-Pharma

ECTD

Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen als electronic Common Technical Dokument (eCTD) für Humanarzneimittel ist inzwischen eine generelle Anforderung der europäischen Zulassungsbehörden.

Alle Dossiers, die im zentralen Verfahren (CP) oder im dezentralen Verfahren (DCP) zugelassen werden sollen, müssen im eCTD eingereicht werden.

Seit dem 1. Januar 2017 ist die eCTD-Einreichung nun auch verpflichtend für neue Zulassungsanträge im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MRP). Dies betrifft auch Dubletten im MRP sowie Repeat-Use-Verfahren und Erweiterungsanträge im MRP oder DCP.

Ab 1. Januar 2018 müssen alle weiteren regulatorische Einreichungen im Rahmen des MRP oder DCP, z.B. Variations, Verlängerungen, PSURs, im eCTD vorgenommen werden.

Für rein nationale Zulassungsverfahren wird das eCTD ab 1. Juli 2018 verpflichtend und die verpflichtende eCTD-Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungsanträgen für nationale Zulassungen ab 1. Januar 2019.

Kohne Pharma benutzt das docuBridge System von Lorenz Life Sciences und kann Ihnen folgende Dienstleistungen anbieten:

Ihnen und Ihren Mitarbeitern kann über einen Onlinezugang jederzeit Einblick in Ihre Dossiers und unsere Arbeit gewährt werden. So sind Sie jederzeit über den aktuellen Stand Ihrer Dokumentation informiert.

Für die Erstellung eines Angebots steht Ihnen Frau Liebscher gerne zur Verfügung.