European Marketing Authorisations & Regulatory Affairs
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Kohne-Pharma

PSMF

Das Pharmakovigilanz-System-Master-File (PSMF) gemäß GVP Modul II ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das alle Arzneimittel eines  Zulassungsinhabers erfasst.

Eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanzsystem wird schon bei der Einreichung von Zulassungsanträgen von den europäischen Behörden gefordert.

Kohne Pharma übernimmt die Erstellung Ihres PSMF (Pharmacovigilance System Master File). Kritische Prozesse und ihre Wechselbeziehung mit anderen Abteilungen (z. B. Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, IT) werden kurz dargestellt und in den entsprechenden SOPs detailliert beschrieben. Zum PSMF gehören u. a. die folgenden Anhänge:

Für bestehende Zulassungen regelt das Pharmakovigilanzsystem neben den oben gelisteten Punkten zusätzlich die Beteiligung am Qualitätssicherungssystem, die ständige Evaluierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, die Prozesse bei der Rücknahme/Widerruf/Erlöschen von Zulassungen, die Koordination und Überwachung der Interaktionen mit den Behörden und aller Aktionen, die sich aus dem Risk Management Plan ergeben.

Neben der Erstellung eines PSMF können wir auch die einmalige Restrukturierung und Ergänzung der „Detailed Description of Pharmacoviglance System“ (DDPS) in ein GVP Modul II konformes PSMF übernehmen.

Ein PSMF muss bis spätestens Juli 2015 verfügbar sein und ständig auf aktuellem Stand gehalten werden.

Über Ihre konkrete Anfrage freut sich Frau Liebscher.