European Marketing Authorisations & Regulatory Affairs
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Kohne-Pharma

PSUR

Kohne Pharma erstellt Periodic Safety Update Reports (PSUR) gemäß der Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP) Modul VII.

Der PSUR stützt sich auf alle verfügbaren Daten, die seit dem letzten Datenstichtag (Zulassung oder letzter PSUR) bekannt geworden sind und enthält die Ergebnisse der Bewertung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung, die für die Nutzen-Risiko-Bewertung relevant sind.

Die Fristen zur PSUR Vorlage richten sich seit dem 1.4.2013 nach der European Union Reference Date (EURD) Liste der EMA. Für eine Übergangszeit wurde allerdings für Arzneimittel, denen nur nationale Zulassungen zugrunde liegen (national, DCP, MRP ohne Beteiligung von zentralen Verfahren), das Worksharing Verfahren des CMDh wieder etabliert. Den Listen ist zu entnehmen, wann, in welchen Intervallen und unter welchen Umständen der Zulassungsinhaber einen PSUR einzureichen hat.

Kohne Pharma ist für die Pilot-Phase des PSUR Repository der EMA zugelassen, welche am 26. Januar 2015 online gegangen ist.

Das PSUR Repository ermöglicht eine sichere elektronische Einreichung von PSURs und dient als Datenarchiv für PSURs, PSUR Bewertungsberichten, Kommentaren und Endergebnisse, auf das sowohl die nationalen Zulassungsbehörden als auch die Europäische Kommission zugreifen kann.

Ab dem 2. Quartal 2015 können PSURs für zentrale Zulassungen nur noch über das Repository übermittelt werden, die Einreichung muss zwingend im eCTD-Format vorgenommen werden. Ab Juni 2016 wird das Repository auch für die Einreichung von PSURs für nationale, MRP oder DCP Zulassungen verpflichtend; die Übermittlung erfolgt entweder im eCTD oder NeeS Format.

Die Kohne Pharma kann für ihre Kunden sowohl über das eSubmission Gateway als auch den eSubmission Web-Client einreichen.

Sollten Sie Interesse an der Erstellung und/oder Einreichung eines PSURs haben, kontaktieren Sie uns per E-Mail.