European Marketing Authorisations & Regulatory Affairs
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Kohne-Pharma

RISIKO MANAGEMENT PLAN

Zu jedem Zulassungsantrag gehört - unabhängig von der Art des Verfahrens - ein Risiko Management Plan (RMP). Der RMP beschreibt detailliert, wie der Zulassungsinhaber die möglichen Risiken der Arzneimitteltherapie ermittelt, vermeidet oder minimiert und wie er die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen bewertet.

Grundlage für die Erstellung eines RMP ist die Guideline on Good Pharmacovigilance Practise (GVP) Modul V und die von der EMA bereitgestellten Templates, entweder für einen kompletten ("integrated formate") RMP oder einen reduzierten ("abridged") RMP bei Generika. Ein RMP enthält nach Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 folgendes:


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