European Marketing Authorisations & Regulatory Affairs
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Kohne-Pharma

SIGNALMANAGEMENT

Nach Gesetzeslage ist eine regelmäßige Signaldetektion gefordert, wobei vor allem für generische Unternehmen ein pragmatischer Ansatz gewählt werden sollte, etwa indem man die verschiedenen Aspekte wie Sichtung von Behördenseiten, Algorithmen-basierte elektronische Signaldetektion, etc. unterschiedlich gewichtet.

Unter einem Signal versteht die Durchführungsverordnung EU Nr. 520/2012 „Informationen aus einer oder mehreren Quellen, einschließlich Beobachtungen und Experimenten, die einen neuen möglichen Kausalzusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einer Intervention und einem Ereignis oder einer Reihe von Ereignissen nahelegen, die für hinreichend wahrscheinlich gehalten werden, um eine Überprüfung zu rechtfertigen“.

Das Signalmanagement gemäß der Guideline on Good Pharmacovigilance Practise (GVP) Modul IX schließt die Signalerkennung, Signalvalidierung, Signalbestätigung, Signalanalysen und -priorisierung, Signalbewertung und Empfehlungen für Maßnahmen ein.

Gerne übernehmen wir für Sie die Durchführung des Signalmanagement. Kontaktieren Sie uns per E-Mail für ein Angebot.