European Marketing Authorisations & Regulatory Affairs
Sitemap | Suche | English
Kohne-Pharma

ERA

Eine Umweltrisikobewertung wird für Arzneimittel (mit wenigen Ausnahmen) von den europäischen Zulassungsbehörden für jeden neuen Zulassungsantrag (national, MRP, DCP, CP) unabhängig von der Rechtsgrundlage gefordert.

Die Umweltrisikobewertung bezieht sich auf die möglichen Risiken für die Umwelt, die sich aus der Anwendung, Lagerung und Entsorgung des Arzneimittels und dessen Wirkstoffe ergeben. Die Beurteilung des potenziellen Umweltrisikos ist ein stufenweises, zwei-Phasen-Verfahren. Die erste Phase schätzt die Belastung der Umwelt durch das Arzneimittel mittels Berechnung der voraussichtlichen Umweltkonzentration (PEC = predicted environmental concentration) ein. Bei entsprechenden Werten kann die Bewertung bereits hier enden. Die zweite Phase befasst sich auf Basis der Wirkstoffeigenschaften sowie der berechneten Umweltkonzentration mit dem Umweltverhalten und den möglichen Auswirkungen.

Kohne Pharma unterstützt Sie bei der Erstellung eines „Environmental Risk Assessment” (ERA) Phase I gemäß der Guideline EMEA/CHMP/SWP/4447/00.

Sollten Sie Interesse an der Erstellung eines ERA haben, kontaktieren Sie uns per E-Mail.